Готовый отчет по практике

Заведующий аптеки попросил меня уточнить вопрос: при поставке медицинской техники (зеркал стоматологических) должны ли организации, в которые поставляется данный товар, иметь какие-либо лицензии (на фармацевтическую, медицинскую или иную деятельность)?

В соответствии с Федеральным законом РФ от 8.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 06.12.2007 г.) обязательного лицензирования требует осуществление деятельности по производству медицинской техники и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя). Деятельность по реализации медицинской техники, а, тем более, деятельность по ее использованию (если это не связано с осуществлением медицинской деятельности) не лицензируется.

В любом случае, в обязанность поставщика медицинской техники не входит проверка наличия какой-либо лицензии у покупателя.

В результате проверки контролирующие органы потребовали от ООО «Фармадент» акт на списание препаратов, которые находятся на витринах и требуют хранения в темном месте, так как вторичная упаковка не защищает препарат от солнечных лучей и он должен хранится в шкафу. Мною было составлено соответствующее разъяснение, может ли препарат, который упакован в заводскую упаковку, лежать на витрине и можно ли его реализовать и является ли заводская упаковка вторичной упаковкой и защищает ли она от света.

Порядок хранения лекарственных средств в аптечных учреждениях определен "Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения", утвержденной Приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 г. N 377.

Требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, изложены в разделе 4 этой Инструкции.

В соответствии с пунктом 4.1.2. этого раздела лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

В то же время, из особенностей структуры данного раздела Инструкции можно сделать вывод о том, что требования, предъявляемые к хранению лекарственных средств пунктами 4.1. - 4.8. Инструкции, не относятся к готовым лекарственным формам, поскольку такие требования выделены в отдельном пункте Инструкции 4.9. "Особенности хранения готовых лекарственных средств".

Согласно требованиям этого пункта хранение готовых лекарственных средств должно отвечать требованиям Государственной фармакопеи и всем общим требованиям Инструкции, предъявляемым к хранению лекарственных средств с учетом свойств ингредиентов, входящих в их состав (п. 4.9.1.), при этом хранение таблеток и драже должно осуществляться в сухом и, если это необходимо, в защищенном от света месте (п. 4.9.3.).

Таким образом, формально, такого рода лекарственные препараты должны храниться в "защищенном от света месте", однако при этом необходимо отметить, что определения понятия "защищенное от света места" действующее законодательство не содержит.

Заметим, что пунктом 3.19. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств (ЛС) в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), установлено, что торговый зал аптечной организации должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и СОХРАННОСТЬ лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций. Другими словами, лекарственные средства могут быть размещены в витрине, если она позволяет обеспечивать их надлежащее хранение с учетом физико-химических особенностей конкретных лекарственных средств.

Таким образом, на наш взгляд, выставление на витрину препаратов, требующих хранения в защищенном от света месте возможно лишь в случае обеспечения при таком размещении соблюдения необходимых условий хранения лекарственных средств. В целях обеспечения уверенности в отсутствии влияния света на качество лекарства, по нашему мнению, допускается размещение в витрине вторичной упаковки без лекарственного средства, в то время как ее содержимое (первичная упаковка) должно храниться в надлежащих условиях.

Что касается определения понятия «вторичная упаковка», то здесь можно сказать следующее. Четкого и полного определения этого понятия законодательство также не содержит. Стандарт отрасли «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» ОСТ 42-510-98, утвержденный Минздравом РФ 25.02.98 г. (в ред. от 25.11.2001 г.), в Приложении «Терминологический словарь» указывает, что упаковочные материалы подразделяются на:

- материалы первичной упаковки, непосредственно соприкасающиеся с лекарственными формами (ампулы, флаконы, пробки, крышки, банки, тубы, прокладки и др.);

- материалы вторичной упаковки, используемые для упаковывания готовых лекарственных форм (коробки, картон, пленка, фольга и др.).

Пункт 3.13 Государственного стандарт РФ «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях» ГОСТ Р ИСО 13683-2000, утвержденный Постановлением Госстандарта России от 18.09.2000 г. N 225-ст, определяет «первичную упаковку» как элемент упаковочной системы, который сохраняет стерильность продукции.

На основании этого можно полагать, что первичной упаковкой являются ампулы, флаконы, блистеры и т.д., а вторичной – картонные, пластиковые и т.п. упаковки, в которые упакована первичная упаковка.

Ответ же на вопрос – защищает ли вторичная упаковка лекарственное средство от воздействия света, может дать только производитель.

Ко мне обратился фармацевт с вопросом пояснить - как должен поступить фармацевт, согласно законодательству, при поступлении в аптеку льготного или бесплатного рецепта с отсутствующими: штампом ЛПУ и печатью "Для рецептов"?

Мною был дан ответ. В соответствии с пунктом 6.2. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), при поступлении в аптечную организацию рецептов специалист аптечной организации проводит оценку их соответствия определенным требованиям.

В соответствии с пунктом 1 «Инструкции по заполнению формы N 148-1/у-04 (л) "Рецепт" и формы N 148-1/у-06 (л) "Рецепт", утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. N 110 (в ред. от 27.08.2007 г.), в верхнем левом углу формы N 148-1/у-04 (л) "Рецепт" и формы N 148-1/у-06 (л) "Рецепт" проставляется штамп лечебно-профилактического учреждения с указанием его наименования, адреса, телефона, а также указывается код лечебно-профилактического учреждения. Согласно пункту 4 указанной Инструкции рецепт подписывается врачом (фельдшером) и заверяется его личной печатью, дополнительно рецепт заверяется печатью лечебно-профилактического учреждения "Для рецептов".

В соответствии с требованиями пункта 2.1 «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 (в ред. от 06.08.2007 г.), все рецептурные лекарственные средства должны отпускаться аптечными учреждениями только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм. Согласно пункта 2.19 указанного Порядка неправильно выписанные рецепты погашаются штампом "Рецепт недействителен" и регистрируются в журнале, форма которого предусмотрена приложением N 4 к «Порядку отпуска лекарственных средств», и возвращаются больному на руки пациенту. Информация обо всех неправильно выписанных рецептах доводится до сведения руководителя соответствующего лечебно-профилактического учреждения.

Отпуск лекарственного средства по неправильно оформленному рецепту может быть признан нарушением лицензионных требований и условий со всеми вытекающими из этого последствиями для аптечной организации.

4. Выводы, рекомендации и предложения по улучшению организации и проведения практики.

ООО предполагает заниматься оптовой торговлей медицинской техникой и изделиями медицинского назначения. Часть реализуемой медтехники входит в «Перечень важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории Российской Федерации не подлежит обложению налогом на добавленную собственность» утвержденному Постановлением Правительства РФ от 17.01.2002 № 19, при этом реализация на территории РФ такой медтехники освобождается от налогообложения (пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ). При реализации медицинских товаров отечественного и зарубежного производства (лекарственных средств; изделий медицинского назначения) применяется налоговая ставка НДС 10% (пп.4 п. 2 ст. 164 НК РФ) в соответствии с кодами ОКП, перечисленными в Письме Госналогслужбы России и Минфина России от 10.04.1996 № ВЗ-4-03/31н, №04-03-07 «О порядке освобождения от налога на добавленную стоимость медицинской продукции» (Письма Минфина России от 14.06.2006 № 03-04-15/118, ФНС России от 27.06.2006 № ШТ-6-03/644). Следует учитывать, что сертификаты соответствия выдаются на 1 год и 2 года, а регистрационные удостоверения: на медицинскую технику – на 10 лет, на изделия медицинского назначения – на 5 лет или бессрочно. При наличии действующего регистрационного удостоверения иметь сертификат соответствия, на мой взгляд, организации просто необходимо. согласно требованиям пункта 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 (в ред. от 27.03.2007 г.), при продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

сертификат или декларация о соответствии;

копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;

товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

самостоятельно выполненных студентом видов работ по разделам программы практики.

Работники аптеки попросили дать разъяснения по п. 5р Постановления Правительства РФ № 648 от 4.11.2006г. "Об утверждении положений о лицензировании деятельности связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ": Правомерно ли требование лицензирующих органов наличия у штатных сотрудников организации, занимающейся экспертизой качества ЛС, помимо высшего фармацевтического образования, наличия спец подготовки в сфере деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ. Для справки: программы обучения на фарм.факультетах, а также на курсах повышения квалификации обязательно включают в себя вопросы нормативного регулирования деятельности, связанные с оборотом НС и ПВ.

Пунктом 5р «Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", утвержденных Постановлением Правительства РФ от 4.11.2006 г. N 648 (в ред. от 07.04.2008 г.), установлено, что одним из лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, является наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование И (ИЛИ) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы.

Данная норма «Положения о лицензировании» предполагает наличие профессионального образования И (ИЛИ) специальной подготовки. По нашему мнению обязательное наличие специальной подготовки требуется только для лиц, профессиональное образование которых не связано с подготовкой в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Такой вывод позволяет сделать формулировка «и (или)» в указанном пункте «Положения о лицензировании».

В настоящее время ни один нормативный правовой или правоприменительный акт не разъясняет, что является специальной подготовкой в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, каким образом и на каких условиях она осуществляется.

По моему мнению, наличие высшего или среднего профессионального фармацевтического или медицинского образования заведомо предполагает наличие специальной подготовки в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Заведующий аптеки попросил меня уточнить вопрос: при поставке медицинской техники (зеркал стоматологических) должны ли организации, в которые поставляется данный товар, иметь какие-либо лицензии (на фармацевтическую, медицинскую или иную деятельность)?

В соответствии с Федеральным законом РФ от 8.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 06.12.2007 г.) обязательного лицензирования требует осуществление деятельности по производству медицинской техники и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя). Деятельность по реализации медицинской техники, а, тем более, деятельность по ее использованию (если это не связано с осуществлением медицинской деятельности) не лицензируется.

В любом случае, в обязанность поставщика медицинской техники не входит проверка наличия какой-либо лицензии у покупателя.

В результате проверки контролирующие органы потребовали от ООО «Фармадент» акт на списание препаратов, которые находятся на витринах и требуют хранения в темном месте, так как вторичная упаковка не защищает препарат от солнечных лучей и он должен хранится в шкафу. Мною было составлено соответствующее разъяснение, может ли препарат, который упакован в заводскую упаковку, лежать на витрине и можно ли его реализовать и является ли заводская упаковка вторичной упаковкой и защищает ли она от света.

нет